Die FDA-Zulassung unterstreicht die Leistungsfähigkeit von Cell^Dx-Tissue als umfassende DNA- und RNA-basierte Genomprofiling-Lösung zur Analyse von 517 krebsrelevanten Genen einschließlich wichtiger Genfusionen wie ALK, RET und ROS1.

NASHIK, Indien, 18. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics (DCG), ein weltweit tätiges Unternehmen für Präzisionsonkologie, gibt bekannt, dass sein gewebebasierter Test für umfassendes genomisches Profiling (Comprehensive Genomic Profiling, CGP) bei soliden Tumoren, Cell^Dx-Tissue, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.

Mit dieser Zulassung stärkt DCG seine Position als Anbieter innovativer Lösungen für die personalisierte Krebsmedizin. Die Plattform unterstützt Onkologinnen und Onkologen weltweit dabei, fundierte Therapieentscheidungen im Einklang mit internationalen Leitlinien zu treffen. Gleichzeitig ergänzt die Zulassung die bereits bestehenden FDA-„Breakthrough Device"-Auszeichnungen des Unternehmens für seine Liquid-Biopsy-Plattformen.

Über Cell^Dx-Tissue

Cell^Dx-Tissue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD), der gezielte Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von DNA und RNA nutzt, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe von Patienten isoliert wurden, bei denen solide Tumoren diagnostiziert wurden. Der Assay untersucht 517 krebsassoziierte Gene und soll Informationen zu somatischen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (InDels), einer ERBB2-Genamplifikation sowie Genfusionen mit Beteiligung von ALK, RET und ROS1 liefern. Cell^Dx-Tissue ist ein Single-Site-Assay, der im CAP- und CLIA-akkreditierten Labor von Datar Cancer Genetics durchgeführt wird.

Cell^Dx-Tissue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD), der auf gezielter Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von DNA und RNA basiert. Die Analyse erfolgt an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (FFPE) von Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren.

Der Test untersucht 517 krebsassoziierte Gene und liefert Informationen zu somatischen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (InDels), ERBB2-Genamplifikationen sowie Genfusionen der Gene ALK, RET und ROS1. CellDx-Tissue wird zentral im CAP- und CLIA-akkreditierten Labor von Datar Cancer Genetics durchgeführt.

Bedeutung für die Präzisionsonkologie

Umfassendes genomisches Profiling hat sich zu einem wesentlichen Bestandteil moderner Krebsdiagnostik und Therapieplanung entwickelt. Es unterstützt behandelnde Ärztinnen und Ärzte dabei, genomische Veränderungen von Tumoren über zahlreiche Krebsarten hinweg präzise zu charakterisieren.

Das Zulassungsverfahren der FDA gilt weltweit als besonders anspruchsvoll und umfasst umfangreiche analytische, klinische sowie informationstechnologische Prüfungen.

Mit der FDA-Zulassung schafft DCG eine wichtige Grundlage für die Zusammenarbeit mit internationalen klinischen, akademischen und biopharmazeutischen Partnern – sowohl im Bereich der translationalen Forschung als auch bei Biomarker- und Therapieentwicklungsprogrammen.

Dr. Vineet Datta, Senior Director – Global Strategy and Business Development bei DCG, erklärt:

„Die FDA-Zulassung für Cell^Dx-Tissue ist eine bedeutende regulatorische Anerkennung für eine zentrale Lösung unseres Unternehmens. Cell^Dx-Tissue schlägt die Brücke zwischen komplexen genomischen Daten und klinischer Entscheidungsfindung und eröffnet Patientinnen und Patienten erweiterte Therapieoptionen in einem sich dynamisch entwickelnden Behandlungsumfeld. Wir sind stolz darauf, diese Technologie Onkologinnen und Onkologen weltweit zugänglich zu machen."

Dr. Darshana Patil, Senior Director – Group Medical Affairs, ergänzt:

„Die FDA-Zulassung unseres gewebebasierten Genompanels bestätigt die wissenschaftliche Qualität und die hohen Standards unserer Entwicklungs- und Qualitätssicherungssysteme. Sie ermöglicht es uns, behandelnde Ärztinnen und Ärzte mit robusten und standardisierten genomischen Informationen bei komplexen Therapieentscheidungen zu unterstützen und unterstreicht unser Engagement, modernste Genomik mit klinischer Relevanz und wissenschaftlicher Exzellenz zum Nutzen von Krebspatientinnen und -patienten zu verbinden."

Auch Dr. Dadasaheb Akolkar, Director – Research & Innovation, betont:

„Diese Zulassung spiegelt die konsequente wissenschaftliche Arbeit, die hohe Qualität und die klinische Ausrichtung wider, mit der unsere Teams die Entwicklung von Cell^Dx-Tissue vorangetrieben haben. Wir freuen uns darauf, unsere innovativen Präzisionsonkologie-Lösungen künftig noch mehr Patientinnen und Patienten weltweit zugänglich zu machen."

Über Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics ist ein global agierendes, KI-gestütztes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie. Das Unternehmen entwickelt und bietet fortschrittliche Krebsdiagnostiklösungen an – darunter nicht-invasive Liquid-Biopsy-Verfahren sowie gewebebasierte Multi-Omics-Analysen – für die Früherkennung, Therapieauswahl und das Monitoring von Krebserkrankungen.

Mit UKAS-, CAP- und CLIA-akkreditierten Laboren sowie Standorten in Großbritannien, in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Asien arbeitet DCG weltweit mit Kliniken, Onkologinnen und Onkologen sowie Krebszentren zusammen, um eine personalisierte Versorgung von Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren zu ermöglichen.

Website: https://datarpgx.com/celldx-tissue

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2980273/Datar_Cancer_Genetics_US_FDA.jpg

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In Thüringen ist ein großangelegtes Forschungsprojekt zur nächsten Generation der Nanostrukturierung gestartet. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Technischen Universität Ilmenau, der Friedrich-Schiller-Universität Jena und des Fraunhofer-Instituts für Angewandte Optik und Feinmechanik (IOF) in Jena entwickeln gemeinsam eine Hochpräzisionsmaschine, die Nanostrukturen auf Flächen von bis zu einem Quadratmeter erzeugen und vermessen soll. Die geplante 3D-Nanolithographie- und Nanomessmaschine (3D-NLM) soll dabei eine Positionierungsgenauigkeit erreichen, die kleiner ist als ein Atom. Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) unterstützt die erste Projektphase bis 2027 im Rahmen des Programms „Neue Geräte für die Forschung“ mit vier Millionen Euro.

Mit dem Vorhaben zielt das Konsortium auf eine Größenordnung, die bestehende Anlagen deutlich übertrifft. Bisher lassen sich hochpräzise Nanostrukturen auf photonischen Bauteilen nach Angaben der Projektbeteiligten nur bis zu einem Durchmesser von etwa 30 Zentimetern zuverlässig herstellen. Die neue Anlage soll Bearbeitungen und Messungen von Bauteilen mit Kantenlängen von bis zu einem Meter ermöglichen – und damit eine mehr als dreifache Vergrößerung der nutzbaren Fläche erschließen. Die Entwicklungsarbeiten an der Maschine sind angelaufen; das Gesamtprojekt ist in drei Phasen bis 2032 angelegt.

Nanostrukturen gelten seit rund zwei Jahrzehnten als Schlüsseltechnologie, weil sie Licht gezielt beeinflussen können, indem sie dessen Wellenlänge und Ausbreitung steuern. Solche Strukturen finden sich bereits heute in großflächigen Bauteilen, etwa in Displays moderner Fernsehgeräte, die auf Nanotechnologie basieren. Nach Einschätzung der Forscherinnen und Forscher reicht die Genauigkeit bestehender industrieller Lösungen jedoch nicht aus, um künftige Anforderungen in zentralen wissenschaftlichen und technologischen Anwendungsfeldern zu erfüllen.

Die in Thüringen entstehende 3D-NLM soll genau diese Lücke adressieren. Perspektivisch könnte die Maschine zur Fertigung und Charakterisierung elektronischer und photonischer Schaltkreise ebenso eingesetzt werden wie zur Herstellung von Hochleistungsoptiken für die Erdbeobachtung. Auch in der Energieforschung sehen die Projektpartner potenzielle Einsatzfelder. Durch die Kombination aus großflächiger Bearbeitung und atomnaher Präzision erhoffen sich die Beteiligten einen technologischen Sprung, der sowohl der Grundlagenforschung als auch der Entwicklung neuer Komponenten in der Optik- und Elektronikindustrie zugutekommen könnte.